Estudios Clínicos — Dirigido a los trastornos tromboembólicos agudos y crónicos

Xarelto® es el primer inhibidor oral directo del Factor Xa (indicado en la prevención de tromboembolia venosa (TEV) en pacientes que se someterán a intervención quirúrgica ortopédica mayor de las extremidades inferiores), es una nueva generación de anticoagulantes que están dirigidos a la prevención y tratamiento de enfermedades tromboembólicas agudas y crónicas. Xarelto® no ha sido aprobado aún para las indicaciones adicionales que se estudian en los programas de desarrollo ROCKET AF, MAGELLAN, ATLAS y EINSTEIN.

Programa RECORD: se conforma de 4 estudios completados de fase III en cirugía de reemplazo total de rodilla y reemplazo total de cadera

RECORD es un extenso programa de desarrollo clínico que involucró a más de 12,500 pacientes en 39 países. Cada estudio demostró la eficacia superior y seguridad similar del comprimido de administración una vez al día cuando se realizaron estudios comparativos con la enoxaparina (RECORD1, 3 y 4), y cuando se comparó la duración prolongada (5 semanas) del rivaroxabán con la corta duración (2 semanas) de la enoxaparina (RECORD2) en la prevención de tromboembolia venosa (TEV) después de la cirugía de reemplazo total de cadera y reemplazo total de rodilla. 9,25,30,24

MAGELLAN: pacientes médicamente enfermos

MAGELLAN es un estudio multinacional que compara la eficacia y seguridad de Xarelto® un comprimido, una vez al día, con la enoxaparina de administración subcutánea de una vez al día en más de 8,000 pacientes hospitalizados debido a enfermedades médicas no quirúrgicas, quienes se encuentran en riesgo de trastornos tromboembólicos. 38

Programa EINSTEIN: tratamiento de TEV establecida

Más de 7,500 pacientes con TEV sintomática establecida, serán reclutados en los 3 estudios fase III del programa EINSTEIN para determinar la eficacia y seguridad de Xarelto® en el tratamiento y en la prevención secundaria del TEV en comparación con la enoxaparina subcutánea con ajuste de acuerdo al peso corporal, en combinación con un antagonista de la vitamina K. 44,45,46


ROCKET FA: prevención de accidente cerebrovascular en fibrilación auricular

En el estudio ROCKET FA se evaluará la eficacia y seguridad de Xarelto® un comprimido, una vez al día en la prevención del accidente cerebrovascular contra la warfarina con ajuste de dosis, en 14,000 pacientes con fibrilación auricular.49


ATLAS ACS TIMI 46: prevención secundaria en síndrome coronario agudo

ATLAS ACS TIMI 46 es un estudio fase II de hallazgo de dosis de Xarelto® realizado en alrededor 3,500 pacientes con síndrome coronario agudo. 50
  • 9 - Eriksson BI, Borris LC, Friedman RJ, et al; RECORD1 Study Group. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after hip arthroplasty. N Engl J Med. 2008;358(26):2765-2775.
  • 25 - Kakkar AK. Prevention of venous thromboembolism in general surgery. In: Colman RW, Clowes AW, George JN, Goldhaber SZ, Marder VJ, eds. Hemostasis and Thrombosis: Basic Principles and Clinical Practice. 5th ed. Philadelphia, PA: Lippincott, Williams & Wilkins; 2006:1361-1367.
  • 30 - Lassen MR, Ageno W, Borris LC, et al; RECORD3 Investigators. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty. N Engl J Med. 2008;358(26):2776-2786.
  • 24 - International Congress on Thrombosis: Rivaroxaban is first novel oral anticoagulant to significantly reduce the composite outcome of symptomatic VTE and death [press release]. Leverkusen, Germany: Bayer HealthCare AG; June 30, 2008.
  • 38 - http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00571649. Accessed 13 August 2008.
  • 44 - Once-Daily Oral Direct Factor Xa Inhibitor Rivaroxaban in the Long-Term Prevention of Recurrent Symptomatic Venous Thromboembolism in Patients With Symptomatic Deep-Vein Thrombosis or Pulmonary Embolism. The Einstein-Extension Study. Available at http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00439725. Accessed 13 August 2008.
  • 45 - Oral Direct Factor Xa Inhibitor Rivaroxaban In Patients With Acute Symptomatic Deep-Vein Thrombosis Without Symptomatic Pulmonary Embolism: Einstein-DVT Evaluation. Available at http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00440193. Accessed 13 August 2008.
  • 46 - Oral Direct Factor Xa Inhibitor Rivaroxaban In Patients With Acute Symptomatic Pulmonary Embolism With Or Without Symptomatic Deep-Vein Thrombosis: Einstein-PE Evaluation. Available at http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00439777. Accessed 13 August 2008.
  • 49 - A Prospective, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Parallel-Group, Multicenter, Event-Driven, Non-Inferiority Study Comparing the Efficacy and Safety of Once-Daily Oral Rivaroxaban (BAY 59-7939) With Adjusted-Dose Oral Warfarin for the Prevention of Stroke and Non-Central Nervous System Systemic Embolism in Subjects With Non-Valvular Atrial Fibrillation. Available at http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00403767. Accessed 13 August 2008.
  • 50 - A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Dose-Escalation and Dose-Confirmation Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Rivaroxaban in Combination With Aspirin Alone or With Aspirin and a Thienopyridine in Subjects With Acute Coronary Syndromes. The ATLAS ACS TIMI 46 Trial (Anti-Xa Therapy to Lower Cardiovascular Events in Addition to Aspirin With or Without Thienopyridine Therapy in Subjects With Acute Coronary Syndrome). Available at http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00402597. Accessed 13 August 2008.
Factor Xa
Componente pivote de la cascada de coagulación. Estimula la producción de trombina, la enzima en la cascada de coagulación que promueve la formación de coágulos sanguíneos.
Eficacia
Es la capacidad del medicamento de producir el efecto deseado.
Antagonista de la vitamina K
Es un anticoagulante que inhibe múltiples pasos en el proceso de coagulación sanguínea. Administrada por vía oral, la dosis varía según el paciente y se requiere monitoreo regular y ajuste de dosis. Los antagonistas de la vitamina K tienen interacciones con la comida y otros medicamentos. Debido a muchas limitaciones de este medicamento, actualmente no se trata a muchos pacientes y muchos de los que se encuentran en tratamiento, se encuentran fuera del rango objetivo requerido del INR, lo que puede ser causa de sangrado o un riesgo mayor de accidente cerebro-vascular.
Tromboembolismo venoso
Un proceso de la enfermedad que comienza con la formación de un coágulo sanguíneo en el sistema venoso, engloba la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar.
Fibrilación auricular
Es un trastorno en el ritmo cardiaco en donde las cámaras en la parte superior del corazón (aurículas) laten más rápido que aquellas en la parte inferior del corazón. La sangre no se bombea completamente de las cámaras superiores durante los latidos y puede estancarse formando un coágulo. Si una sección del coágulo se desprende de las cámaras superiores y llega al cerebro puede producir una trombosis cerebral (stroke).
Síndrome coronario agudo
Es un término abarcativo que incluye cualquier grupo de síntomas compatibles con un infarto agudo. Entre los subtipos de síndrome coronario agudo se incluye la angina inestable (en la cual el músculo cardiaco no se encuentra dañado) y dos formas de infarto en el que se presenta daño en el músculo cardiaco. Estos últimos tipos son nombrados de acuerdo a la apariencia del electrocardiograma como infarto del miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST) e infarto del miocardio con elevación del segmento ST (IMEST).

Encuestas rápidas

Los estudios clínicos con Xarelto® se están realizando en un gran número de trastornos tromboembólicos agudos y crónicos. ¿Cuál considera que es la necesidad clínica más significativa que no se ha cubierto?

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