BuscarCirugía de reemplazo total de cadera y rodilla – Programa RECORD
Programa RECORD: Prevención de TEV efectiva y segura
El programa clínico RECORD REgulation of Coagulation in ORthopaedic Surgery to Prevent Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism (Regulación de la Coagulación en Cirugía Ortopédica para Prevenir Trombosis Venosa Profunda y Embolia Pulmonar) consiste de 4 estudios clínicos de fase III que evalúan a Xarelto® en comparación con la enoxaparina en más de 12,500 pacientes de 39 países, que se someterán a un reemplazo total de cadera (RTC) o reemplazo total de rodilla (RTR). 24 Los pacientes inscritos en el programa provienen de un amplio rango de hombres y mujeres cuya edad (de 18 a 93 años), y peso (de 33 a 190 kilos) reflejan la población de pacientes que se tienen en la práctica clínica. Estos estudios evaluaron la eficacia y la seguridad de Xarelto® en la prevención de tromboembolia venosa (TEV). Xarelto® se administró en un comprimido de 10 mg una vez al día y se comparó con la enoxaparina de administración subcutánea. 9,25,30
Criterios de valoración de eficacia y seguridad en los estudios RECORD
En los 4 estudios, el objetivo final primario de eficacia fue un compuesto de:
• Cualquier trombosis venosa profunda (TVP) diagnosticada obligatoriamente por venografía;
• Embolia pulmonar no fatal (EP);
• Todas las causas de mortalidad.
• Embolia pulmonar no fatal (EP);
• Todas las causas de mortalidad.
TRC: Xarelto® proporcionó una reducción de riesgo significativa con seguridad comparable
En los estudios RECORD1 y RECORD2, los pacientes que se sometieron a cirugía de reemplazo total de cadera y que se trataron con Xarelto® se beneficiaron con los más bajos y significativos índices del criterio de valoración primario de eficacia (compuesto de TVP, EP no fatal y todas las causas de mortalidad), en los estudios comparativos con enoxaparina (RECORD1) y después cuando se comparó el esquema de duración prolongada (5 semanas) de rivaroxabán con el esquema de corta duración (2 semanas) de la enoxaparina (RECORD2). Esta eficacia superior se acompañó con un buen perfil de seguridad, comparable a la enoxaparina.9,25
RTR: Xarelto® proporcionó una significativa reducción de riesgo con seguridad comparable
En los estudios RECORD3 y RECORD4, Xarelto® estuvo asociado con un riesgo significativo menor en criterio de valoración primario de eficacia (compuesto de TVP, EP no fatal y todas las causas de mortalidad) en comparación con la enoxaparina, junto con un perfil de seguridad comparable a la enoxaparina en pacientes que se someterían a intervención de RTR. 30,24
- 24 - International Congress on Thrombosis: Rivaroxaban is first novel oral anticoagulant to significantly reduce the composite outcome of symptomatic VTE and death [press release]. Leverkusen, Germany: Bayer HealthCare AG; June 30, 2008.
- 9 - Eriksson BI, Borris LC, Friedman RJ, et al; RECORD1 Study Group. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after hip arthroplasty. N Engl J Med. 2008;358(26):2765-2775.
- 25 - Kakkar AK. Prevention of venous thromboembolism in general surgery. In: Colman RW, Clowes AW, George JN, Goldhaber SZ, Marder VJ, eds. Hemostasis and Thrombosis: Basic Principles and Clinical Practice. 5th ed. Philadelphia, PA: Lippincott, Williams & Wilkins; 2006:1361-1367.
- 30 - Lassen MR, Ageno W, Borris LC, et al; RECORD3 Investigators. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty. N Engl J Med. 2008;358(26):2776-2786.
- 51 - RECORD 4 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE; a Controlled, Double-Blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Prevention of VTE in Subjects Undergoing Elective Total Knee Replacement. Available at http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00362232. Accessed 13 August 2008.
- Eficacia
- Es la capacidad del medicamento de producir el efecto deseado.
- Trombosis
- Formación de un coágulo dentro de un vaso sanguíneo.
