BuscarPrevención secundaria en el síndrome coronario agudo: ATLAS
ATLAS ACS TIMI 46: estudio de 2 etapas, de ajuste y confirmación de la dosis de Xarelto®
ATLAS ACS TIMI 46 es un estudio fase II de la prevención secundaria del síndrome coronario agudo (SCA) para establecer la seguridad y eficacia de Xarelto® en pacientes con SCA de aparición reciente.50
Objetivos
Hay dos objetivos principales para ATLAS:
1. Evaluar la seguridad de Xarelto® en pacientes con SCA de aparición reciente quienes se tratan solamente con Aspirina o con aspirina y tienopiridina;
2. Evaluar la capacidad de Xarelto® para reducir el objetivo final de eficacia compuesto por la incidencia de muertes, infarto del miocardio (IM), accidente vascular, o isquemia severa y recurrente, lo que lleva a una nueva revascularización en pacientes con SCA reciente y en tratamiento sólo con aspirina o con aspirina y tienopiridina.
2. Evaluar la capacidad de Xarelto® para reducir el objetivo final de eficacia compuesto por la incidencia de muertes, infarto del miocardio (IM), accidente vascular, o isquemia severa y recurrente, lo que lleva a una nueva revascularización en pacientes con SCA reciente y en tratamiento sólo con aspirina o con aspirina y tienopiridina.
Xarelto será evaluado en su seguridad y tolerancia con base en los efectos adversos, pruebas clínicas de laboratorio, ECGs, mediciones de los signos vitales y eventos de hemorragia. 50
Diseño del estudio
ATLAS es un estudio aleatorio en la modalidad doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de escalación de dosis llevado a cabo en 3,500 pacientes posterior a un SCA para evaluar a Xarelto® en combinación con Aspirina (estrato I) o Aspirina más tienopiridina (estrato II) contra la terapia antiplaquetaria sola. En ambos estratos, las dosis diarias totales de Xarelto® son de 5, 10, 15, ó 20mg. El médico tratante asignó a los pacientes al respectivo estrato antes de la selección aleatoria de los pacientes para recibir Xarelto® o placebo. Al final los pacientes reciben alguno de lo siguientes regímenes de tratamiento:
• Xarelto® un comprimido al día más Aspirina sola, o más Aspirina y tienopiridina;
• Xarelto® un comprimido dos veces al día más Aspirina sola, o más Aspirina y tienopiridina;
• Placebo más Aspirina sola, o más Aspirina y tienopiridina.
• Xarelto® un comprimido dos veces al día más Aspirina sola, o más Aspirina y tienopiridina;
• Placebo más Aspirina sola, o más Aspirina y tienopiridina.
A todos los grupos se les administró el tratamiento durante 6 meses. Los pacientes asistieron a una visita de seguimiento un mes después de la administración de la última dosis.50
- 50 - A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Dose-Escalation and Dose-Confirmation Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Rivaroxaban in Combination With Aspirin Alone or With Aspirin and a Thienopyridine in Subjects With Acute Coronary Syndromes. The ATLAS ACS TIMI 46 Trial (Anti-Xa Therapy to Lower Cardiovascular Events in Addition to Aspirin With or Without Thienopyridine Therapy in Subjects With Acute Coronary Syndrome). Available at http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00402597. Accessed 13 August 2008.
- Síndrome coronario agudo
- Es un término abarcativo que incluye cualquier grupo de síntomas compatibles con un infarto agudo. Entre los subtipos de síndrome coronario agudo se incluye la angina inestable (en la cual el músculo cardiaco no se encuentra dañado) y dos formas de infarto en el que se presenta daño en el músculo cardiaco. Estos últimos tipos son nombrados de acuerdo a la apariencia del electrocardiograma como infarto del miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST) e infarto del miocardio con elevación del segmento ST (IMEST).
- Eficacia
- Es la capacidad del medicamento de producir el efecto deseado.
