BuscarTratamiento de la TEV: programa EINSTEIN
EINSTEIN-TVP/EP: Xarelto® vs. enoxaparina/antagonista de la vitamina K (AVK) en el tratamiento de la TEV
EINSTEIN-TVP y EINSTEIN-EP son dos estudios integrados en un mismo protocolo para comparar a Xarelto® con la enoxaparina//antagonista de la vitamina K (AVK) en pacientes con trombosis aguda sintomática venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP). 49,50
Objetivos y criterios de valoración
El principal objetivo en estos dos estudios que tienen relación entre si, es determinar si Xarelto® es igual o más efectivo que la enoxaparina/AVK en el tratamiento de pacientes con:
• TVP sintomática aguda sin la presencia de EP sintomática (EINSTEIN-TVP);
• EP sintomática aguda con o sin la presencia de TVP (EINSTEIN-EP).
• EP sintomática aguda con o sin la presencia de TVP (EINSTEIN-EP).
El criterio primario de valoración de la eficacia es la presencia de tromboembolia venosa (TEV) sintomática y recurrente, compuesta por TVP recurrente o EP fatal o no fatal.
El criterio primario de valoración de la seguridad es la combinación de hemorragia mayor y hemorragia no mayor clínicamente relevante. 49,50
Diseño del estudio
EINSTEIN-TVP y EINSTEIN-EP son un par de estudios en la modalidad aleatoria, abiertos, ciegos, de evaluaciones independientes llevados a cabo en alrededor de 6,200 pacientes con una duración de tratamiento de estudio predefinido de 3, 6 o 12 meses. Los pacientes son asignados de forma aleatoria para recibir:
• Xarelto, comprimido de 15 mg administrada dos veces al día durante los primeros 20 días, seguidos de 20 mg una vez al día por el resto del periodo de tratamiento;
• Enoxaparina subcutánea con dosis ajustada al peso corporal (1 mg/kg) dos veces al día durante al menos 5 días, más AVK, INI sugerido de 2.5 (rango de INI 2-3), durante todo el periodo de tratamiento.
• Enoxaparina subcutánea con dosis ajustada al peso corporal (1 mg/kg) dos veces al día durante al menos 5 días, más AVK, INI sugerido de 2.5 (rango de INI 2-3), durante todo el periodo de tratamiento.
Después de la administración de la última dosis del medicamento de estudio, los pacientes se someterán a un periodo de 30 días en observación. 49,50
EINSTEIN-Extensión: Xarelto® en la prevención a largo plazo de TEV sintomática y recurrente
El estudio EINSTEIN-Extensión incluye a pacientes con TVP o EP sintomática que ya han completado de 6 o 12 meses de tratamiento con Xarelto® o con un AVK para evaluar si Xarelto® administrado un comprimido al día, es efectivo a largo plazo en la prevención secundaria de TEV recurrente. 44
Objetivos y criterios de valoración
El principal objetivo de eficacia del estudio EINSTEIN-Extensión es demostrar que un comprimido de 20 mg al día de Xarelto® es superior al placebo en la prevención a largo plazo de TEV recurrente en pacientes con TVP o EP sintomática que ya hayan completado de 6 o 12 meses de tratamiento con AVK o Xarelto®.
El criterio primario de valoración de la eficacia es la presencia de tromboembolia venosa (TEV) sintomática y recurrente, compuesta de TVP recurrente o EP fatal o no fatal.
El criterio primario de valoración de la seguridad es la combinación de hemorragia mayor y hemorragia no mayor clínicamente relevante.44
Diseño del Estudio
EINSTEIN- Extensión es un estudio aleatorio, doble ciego, controlado por placebo, que se lleva a cabo en alrededor de 1,300 pacientes. Los candidatos potenciales para la inclusión en el estudio son aquellos que participaron en el programa EINSTEIN-TEV, además de los pacientes externos de este estudio a los que se les administró tratamiento con algún AVK después de un diagnóstico inicial de EP o TVP, y quienes continuaron en el tratamiento hasta la selección aleatoria. Los pacientes se asignan al azar a uno de los siguientes regímenes:
• Xarelto® comprimido de 20 mg una vez al día;
• Tableta de placebo equivalente una vez a día.
• Tableta de placebo equivalente una vez a día.
En ambas ramas, la duración del tratamiento es de 6 o 12 meses. Los pacientes se sujetan a un periodo de observación de 30 días después de la última dosis del medicamento en estudio o de la administración del placebo.44
- 49 - A Prospective, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Parallel-Group, Multicenter, Event-Driven, Non-Inferiority Study Comparing the Efficacy and Safety of Once-Daily Oral Rivaroxaban (BAY 59-7939) With Adjusted-Dose Oral Warfarin for the Prevention of Stroke and Non-Central Nervous System Systemic Embolism in Subjects With Non-Valvular Atrial Fibrillation. Available at http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00403767. Accessed 13 August 2008.
- 50 - A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Dose-Escalation and Dose-Confirmation Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Rivaroxaban in Combination With Aspirin Alone or With Aspirin and a Thienopyridine in Subjects With Acute Coronary Syndromes. The ATLAS ACS TIMI 46 Trial (Anti-Xa Therapy to Lower Cardiovascular Events in Addition to Aspirin With or Without Thienopyridine Therapy in Subjects With Acute Coronary Syndrome). Available at http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00402597. Accessed 13 August 2008.
- 44 - Once-Daily Oral Direct Factor Xa Inhibitor Rivaroxaban in the Long-Term Prevention of Recurrent Symptomatic Venous Thromboembolism in Patients With Symptomatic Deep-Vein Thrombosis or Pulmonary Embolism. The Einstein-Extension Study. Available at http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00439725. Accessed 13 August 2008.
- Trombosis
- Formación de un coágulo dentro de un vaso sanguíneo.
- Tromboembolismo venoso
- Un proceso de la enfermedad que comienza con la formación de un coágulo sanguíneo en el sistema venoso, engloba la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar.
- Eficacia
- Es la capacidad del medicamento de producir el efecto deseado.
