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Información Escencial
Nombre del medicamento
Rivaroxabán
Composición cualitativa y cuantitativa en relación con el principio activo
Rivaroxabán 10 mg
1 comprimido contiene 10 mg de rivaroxabán.
1 comprimido contiene 10 mg de rivaroxabán.
Indicaciones:
El rivaroxabán está indicado para la prevención de la tromboembolia venosa en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica ortopédica mayor de las extremidades inferiores.
Dosis habitual recomendada
La dosis recomendada para la prevención de la tromboembolia venosa en las intervenciones quirúrgicas ortopédicas mayores es de un comprimido de 10 mg, una vez al día.
La dosis recomendada para la prevención de la tromboembolia venosa en las intervenciones quirúrgicas ortopédicas mayores es de un comprimido de 10 mg, una vez al día.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo de intervención quirúrgica ortopédica mayor. Después de la cirugía mayor de cadera, los pacientes deben recibir tratamiento durante cinco semanas.
Después de la cirugía mayor de rodilla, los pacientes deben recibir tratamiento durante dos semanas.
La duración del tratamiento depende del tipo de intervención quirúrgica ortopédica mayor. Después de la cirugía mayor de cadera, los pacientes deben recibir tratamiento durante cinco semanas.
Después de la cirugía mayor de rodilla, los pacientes deben recibir tratamiento durante dos semanas.
Forma y frecuencia de administración
Un comprimido de 10 mg de rivaroxabán se debe tomar una vez al día.
El rivaroxabán puede tomarse con o sin alimentos.
La dosis inicial deberá administrarse de 6 a 10 horas después del final de la intervención quirúrgica, siempre que se haya restablecido la hemostasia.
Si la dosis se omite, el paciente debe tomar rivaroxabán inmediatamente y continuar al día siguiente con la toma una vez al día, como antes.
Un comprimido de 10 mg de rivaroxabán se debe tomar una vez al día.
El rivaroxabán puede tomarse con o sin alimentos.
La dosis inicial deberá administrarse de 6 a 10 horas después del final de la intervención quirúrgica, siempre que se haya restablecido la hemostasia.
Si la dosis se omite, el paciente debe tomar rivaroxabán inmediatamente y continuar al día siguiente con la toma una vez al día, como antes.
Contraindicaciones:
El rivaroxabán está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad al rivaroxabán o a cualquier excipiente del comprimido (véase “Datos farmacéuticos”).
El rivaroxabán está contraindicado en los pacientes con hemorragia activa, clínicamente significativa (p. ej., hemorragia intracraneal, hemorragia digestiva).
El rivaroxabán está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática que se asocie a coagulopatía que lleve a un riesgo clínicamente relevante de hemorragia.
No se dispone de datos en seres humanos en cuanto al uso del rivaroxabán en las embarazadas. Los datos en animales demuestran que el rivaroxabán atraviesa la barrera placentaria. Por lo tanto, el uso del rivaroxabán está contraindicado durante el embarazo (véase “Embarazo y lactancia”, “Datos preclínicos sobre seguridad”).
No se dispone de datos en seres humanos en cuanto al uso del rivaroxabán en las mujeres en lactación. Los datos en animales indican que el rivaroxabán se secreta por la leche materna. Por lo tanto, el rivaroxabán sólo debe administrarse después de interrumpir la lactancia materna (véase “Embarazo y lactancia”, “Datos preclínicos sobre seguridad”).
El rivaroxabán está contraindicado en los pacientes con hemorragia activa, clínicamente significativa (p. ej., hemorragia intracraneal, hemorragia digestiva).
El rivaroxabán está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática que se asocie a coagulopatía que lleve a un riesgo clínicamente relevante de hemorragia.
No se dispone de datos en seres humanos en cuanto al uso del rivaroxabán en las embarazadas. Los datos en animales demuestran que el rivaroxabán atraviesa la barrera placentaria. Por lo tanto, el uso del rivaroxabán está contraindicado durante el embarazo (véase “Embarazo y lactancia”, “Datos preclínicos sobre seguridad”).
No se dispone de datos en seres humanos en cuanto al uso del rivaroxabán en las mujeres en lactación. Los datos en animales indican que el rivaroxabán se secreta por la leche materna. Por lo tanto, el rivaroxabán sólo debe administrarse después de interrumpir la lactancia materna (véase “Embarazo y lactancia”, “Datos preclínicos sobre seguridad”).
Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Rivaroxabán no está recomendado en pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con antimicóticos azólicos (p. ej. ketoconazol) o inhibidores de la proteasa del HIV (p. ej. ritonavir). Estos fármacos son potentes inhibidores de CYP 3A4 y P-gp. Por tanto, estos fármacos pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán hasta un grado clínicamente relevante que puede ocasionar un riesgo aumentado de hemorragia (ver "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción").
Insuficiencia renal
Rivaroxabán se ha de usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina 30-49 ml/min) que reciben comedicación que ocasiona concentraciones plasmáticas aumentadas de rivaroxabán (ver "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción").
En pacientes con insuficiencia renal grave (CrC: <30 mL/min), las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán pueden aumentar significativamente y ocasionar un riesgo aumentado de hemorragia. Debido a la enfermedad subyacente, estos pacientes tienen un riesgo aumentado de hemorragia y trombosis.
Debido a datos clínicos limitados, rivaroxabán debe usarse con precaución en pacientes con CrC <30 -15 mL/min.
No hay datos clínicos disponibles de pacientes con insuficiencia renal grave (CrC <15 mL/min). Por tanto, no se recomienda el uso de rivaroxabán en estos pacientes. (Ver "Posología y método de administración", "Propiedades farmacocinéticas", "Propiedades farmacodinámicas").
Los pacientes con insuficiencia renal grave o riesgo hemorrágico aumentado y los pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con antimicóticos azólicos o inhibidores de la proteasa del HIV se han de monitorizar cuidadosamente en cuanto a signos de complicaciones hemorrágicas después de la iniciación del tratamiento. Esto puede realizarse por exámenes físicos regulares de los pacientes, observación estrecha del drenaje de la herida quirúrgica y determinaciones periódicas de hemoglobina.
Rivaroxabán se ha de usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina 30-49 ml/min) que reciben comedicación que ocasiona concentraciones plasmáticas aumentadas de rivaroxabán (ver "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción").
En pacientes con insuficiencia renal grave (CrC: <30 mL/min), las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán pueden aumentar significativamente y ocasionar un riesgo aumentado de hemorragia. Debido a la enfermedad subyacente, estos pacientes tienen un riesgo aumentado de hemorragia y trombosis.
Debido a datos clínicos limitados, rivaroxabán debe usarse con precaución en pacientes con CrC <30 -15 mL/min.
No hay datos clínicos disponibles de pacientes con insuficiencia renal grave (CrC <15 mL/min). Por tanto, no se recomienda el uso de rivaroxabán en estos pacientes. (Ver "Posología y método de administración", "Propiedades farmacocinéticas", "Propiedades farmacodinámicas").
Los pacientes con insuficiencia renal grave o riesgo hemorrágico aumentado y los pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con antimicóticos azólicos o inhibidores de la proteasa del HIV se han de monitorizar cuidadosamente en cuanto a signos de complicaciones hemorrágicas después de la iniciación del tratamiento. Esto puede realizarse por exámenes físicos regulares de los pacientes, observación estrecha del drenaje de la herida quirúrgica y determinaciones periódicas de hemoglobina.
Cirugía de fractura de cadera
Rivaroxabán no se ha estudiado en ensayos clínicos en pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera.
Rivaroxabán no se ha estudiado en ensayos clínicos en pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera.
Riesgo de hemorragia
El rivaroxabán, al igual que otros antitrombóticos, deberá emplearse con precaución en los pacientes con un aumento del riesgo de hemorragia, por ejemplo:
• Trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos
• Hipertensión arterial grave y no controlada
• Enfermedad gastrointestinal ulcerosa activa
• Ulceraciones gastrointestinales recientes
• Retinopatía vascular
• Hemorragia intracraneal o intracerebral reciente
• Anormalidades vasculares intracerebrales o intrarraquídeas
• Poco después de una intervención quirúrgica cerebral, vertebral u oftalmológica
Debe tenerse precaución si los pacientes reciben tratamiento concomitante con fármacos que afectan a la hemostasia, como los antiinflamatorios no esteroides (AINE), los inhibidores de la agregación plaquetaria u otros antitrombóticos (véase “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción").
Cualquier descenso inexplicado de la hemoglobina o de la presión arterial deberá llevar a una búsqueda de la localización de la hemorragia.
El rivaroxabán, al igual que otros antitrombóticos, deberá emplearse con precaución en los pacientes con un aumento del riesgo de hemorragia, por ejemplo:
• Trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos
• Hipertensión arterial grave y no controlada
• Enfermedad gastrointestinal ulcerosa activa
• Ulceraciones gastrointestinales recientes
• Retinopatía vascular
• Hemorragia intracraneal o intracerebral reciente
• Anormalidades vasculares intracerebrales o intrarraquídeas
• Poco después de una intervención quirúrgica cerebral, vertebral u oftalmológica
Debe tenerse precaución si los pacientes reciben tratamiento concomitante con fármacos que afectan a la hemostasia, como los antiinflamatorios no esteroides (AINE), los inhibidores de la agregación plaquetaria u otros antitrombóticos (véase “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción").
Cualquier descenso inexplicado de la hemoglobina o de la presión arterial deberá llevar a una búsqueda de la localización de la hemorragia.
Anestesia neuroaxial (epidural/medular)
Cuando se aplica anestesia neuroaxial (epidural/medular) o se realiza una punción lumbar en los pacientes tratados con antitrombóticos para la prevención de complicaciones tromboembólicas, tienen riesgo de presentar un hematoma epidural o medular, que puede causar parálisis a largo plazo.
El riesgo de estos incidentes aumenta más incluso por el uso de catéteres epidurales permanentes o por el uso concomitante de fármacos que afectan a la hemostasia. El riesgo también puede aumentar por la punción epidural o lumbar traumática o repetida.
Se debe vigilar con frecuencia en los pacientes la presencia de signos y síntomas de trastorno neurológico (p. ej., adormecimiento o debilidad de las extremidades inferiores, o disfunción intestinal o vesical). Si se observan deficiencias neurológicas, son necesarios el diagnóstico y tratamiento urgentes.
El médico deberá tener en cuenta el posible beneficio frente al riesgo de intervención neuroaxial en los pacientes con tratamiento anticoagulante o que van a recibir anticoagulantes para tromboprofilaxis.
Un catéter epidural no deberá retirarse antes de 18 horas después de la última administración del rivaroxabán.
El rivaroxabán deberá administrarse, como mínimo, seis horas después de la retirada del catéter.
Si se produce una punción traumática, la administración del rivaroxabán deberá retrasarse 24 horas.
Cuando se aplica anestesia neuroaxial (epidural/medular) o se realiza una punción lumbar en los pacientes tratados con antitrombóticos para la prevención de complicaciones tromboembólicas, tienen riesgo de presentar un hematoma epidural o medular, que puede causar parálisis a largo plazo.
El riesgo de estos incidentes aumenta más incluso por el uso de catéteres epidurales permanentes o por el uso concomitante de fármacos que afectan a la hemostasia. El riesgo también puede aumentar por la punción epidural o lumbar traumática o repetida.
Se debe vigilar con frecuencia en los pacientes la presencia de signos y síntomas de trastorno neurológico (p. ej., adormecimiento o debilidad de las extremidades inferiores, o disfunción intestinal o vesical). Si se observan deficiencias neurológicas, son necesarios el diagnóstico y tratamiento urgentes.
El médico deberá tener en cuenta el posible beneficio frente al riesgo de intervención neuroaxial en los pacientes con tratamiento anticoagulante o que van a recibir anticoagulantes para tromboprofilaxis.
Un catéter epidural no deberá retirarse antes de 18 horas después de la última administración del rivaroxabán.
El rivaroxabán deberá administrarse, como mínimo, seis horas después de la retirada del catéter.
Si se produce una punción traumática, la administración del rivaroxabán deberá retrasarse 24 horas.
Mujeres en edad fértil
El rivaroxabán deberá utilizarse en las mujeres en edad fértil sólo con medidas anticonceptivas eficaces.
El rivaroxabán deberá utilizarse en las mujeres en edad fértil sólo con medidas anticonceptivas eficaces.
Reacciones adversas:
Se ha evaluado la inocuidad del rivaroxabán 10 mg en tres estudios de fase III, con 4.571 pacientes expuestos a rivaroxabán sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores (reemplazo total de la cadera o reemplazo total de la rodilla), tratados durante un periodo de hasta 39 días. Las reacciones adversas se presentan dentro de cada grupo de frecuencia y clasificación de órganos del sistema; las reacciones adversas deberán interpretarse dentro del cuadro clínico.
Las frecuencias se definen como:
Frecuentes: ≥ 1 % a < 10% (≥ 1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes: ≥ 0,1 % a < 1 % (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Raros: ≥ 0,01 % a < 0,1% (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Muy raros: < 0,01 % (< 1/10.000)
Debido al modo de acción farmacológico, el rivaroxabán puede asociarse a un aumento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta de cualquier tejido y órgano, que puede producir anemia posthemorrágica. Los signos, síntomas y gravedad (incluso posible desenlace mortal) variarán según la localización y el grado o la magnitud de la hemorragia. El riesgo de hemorragia puede estar aumentado en algunos grupos de pacientes, p. ej., pacientes con hipertensión arterial grave no controlada y/o en tratamiento concomitante con fármacos que afectan a la hemostasia (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). Las complicaciones hemorrágicas pueden presentar debilidad, astenia, palidez, mareos, cefalea o hinchazón inexplicada. Por lo tanto, al evaluar el estado de cualquier paciente anticoagulado, deberá plantearse la posibilidad de una hemorragia.
A continuación, en la tabla 1, se presentan las reacciones adversas, notificadas por los investigadores de tres estudios de fase III, según la clasificación de órganos del sistema (en MedDRA) y la frecuencia.
En otros estudios clínicos con el rivaroxabán, se notificaron casos únicos de hemorragia suprarrenal y hemorragia conjuntival, y hemorragia mortal por úlcera digestiva; la ictericia y la hipersensibilidad fueron raras, y la hemoptisis fue poco frecuente. Se ha descrito la hemorragia intracraneal (especialmente en los pacientes con hipertensión arterial, con antihemostáticos concomitantes o con ambas condiciones) que, en algunos casos aislados, puede poner en peligro la vida del paciente.
Las frecuencias se definen como:
Frecuentes: ≥ 1 % a < 10% (≥ 1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes: ≥ 0,1 % a < 1 % (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Raros: ≥ 0,01 % a < 0,1% (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Muy raros: < 0,01 % (< 1/10.000)
Debido al modo de acción farmacológico, el rivaroxabán puede asociarse a un aumento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta de cualquier tejido y órgano, que puede producir anemia posthemorrágica. Los signos, síntomas y gravedad (incluso posible desenlace mortal) variarán según la localización y el grado o la magnitud de la hemorragia. El riesgo de hemorragia puede estar aumentado en algunos grupos de pacientes, p. ej., pacientes con hipertensión arterial grave no controlada y/o en tratamiento concomitante con fármacos que afectan a la hemostasia (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). Las complicaciones hemorrágicas pueden presentar debilidad, astenia, palidez, mareos, cefalea o hinchazón inexplicada. Por lo tanto, al evaluar el estado de cualquier paciente anticoagulado, deberá plantearse la posibilidad de una hemorragia.
A continuación, en la tabla 1, se presentan las reacciones adversas, notificadas por los investigadores de tres estudios de fase III, según la clasificación de órganos del sistema (en MedDRA) y la frecuencia.
En otros estudios clínicos con el rivaroxabán, se notificaron casos únicos de hemorragia suprarrenal y hemorragia conjuntival, y hemorragia mortal por úlcera digestiva; la ictericia y la hipersensibilidad fueron raras, y la hemoptisis fue poco frecuente. Se ha descrito la hemorragia intracraneal (especialmente en los pacientes con hipertensión arterial, con antihemostáticos concomitantes o con ambas condiciones) que, en algunos casos aislados, puede poner en peligro la vida del paciente.
Descargo de responsabilidad:
La información presentada corresponde a la versión resumida de la ficha técnica de la compañía (versión 03 con fecha 3 de junio del 2008) respaldada sobre los datos científicos correspondientes, la cual pudiese variar con respecto a los textos aprobados por la autoridad sanitaria local.
En caso de que tuviese duda sobre los textos aprobados por la autoridad sanitaria local en su país respectivo, contacte directamente la oficina de Bayer Schering Pharma local. La responsabilidad de uso de la información médica presentada sigue estando con el médico prescriptor, el cual deberá asegurarse de contar con la información más actualizada al momento de realizar la prescripción correspondiente. En caso de cualquier duda o mayor información, favor de contactar la oficina de Bayer Schering Pharma local.
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- Trombosis
- Formación de un coágulo dentro de un vaso sanguíneo.
- Cirugía ortopédica mayor
- Operación mayor en los huesos o articulaciones incluyendo la cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla.
