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La página de recursos de prensa está diseñada para darle un acceso en línea y a tiempo a la información relevante acerca de Xarelto®. En esta sección encontrará información y recursos para los periodistas, como son los comunicados de prensa, actuales y pasados, lo mismo que una colección de información de apoyo, programas por demanda, imágenes y videos relacionados con Xarelto®.
Acerca de Xarelto®
Xarelto® pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Es un inhibidor directo del factor de coagulación Xa que se administra por vía oral y por lo tanto, reduce la tendencia en la sangre para la formación de coágulos.
En los estudios clínicos RECORD1-4 (RECORD2 comparó la administración de 5 semanas de Xarelto® contra 2 semanas de enoxaparina), Xarelto® demostró una eficacia superior y una seguridad comparable a la enoxaparina en más de 12,500 pacientes después de reemplazo electivo de cadera o rodilla.
El término tromboembolia venosa (TEV) describe tanto a la trombosis venosa profunda, como a la embolia pulmonar:
• Una trombosis venosa profunda (TVP) es un coágulo sanguíneo en una vena profunda (mayormente en las piernas) que bloquea de manera parcial o total el flujo de sangre;
• Una embolia pulmonar (EP) es un coágulo sanguíneo que se rompe y viaja a través del cuerpo, bloqueando al final los vasos sanguíneos de los pulmones.
Los pacientes sanos que se someterán a una intervención quirúrgica ortopédica mayor, como reemplazo total de rodilla o reemplazo total de cadera, están en riesgo de desarrollar coágulos venosos debido a factores como el daño vascular y la movilidad reducida. Los coágulos sanguíneos en vena ocurren en el 40-60% de los pacientes que se someterán a cirugía ortopédica cuando no se les proporciona las medidas preventivas.
Los lineamientos publicados en el 2008 del American College of Chest Physicians (ACCP) recomiendan el uso rutinario de anticoagulantes para pacientes quirúrgicos en riesgo de desarrollar TEV (aquellos que se someterán a cirugía de reemplazo de cadera o reemplazo de rodilla). 15,18
Hechos rápidos
Los coágulos sanguíneos en las venas causan más muertes al año que el cáncer de mama, cáncer prostático, VIH/SIDA y los accidentes de tráfico en conjunto. 11
La TEV causa más de 500,000 muertes en Europa cada año 5
Se estima que al año ocurren alrededor de 300,000 fallecimientos relacionados con la TEV en los E.U.A. 23
La embolia pulmonar es la causa prevenible más común de muertes en hospital.
[Commons Health Committee. 2005; http://www.publications.parliament.uk/pa/cm200405/cmselect/cmhealth/99/99.pdf]
Información preliminar
- About Xarelto (10 Nov 2008)
- About RECORD Studies (10 Nov 2008)
- About Xarelto Clinical Studies (10 Nov 2008)
- Glossary of Terms (10 Nov 2008)
- The History of Anticoagulants (10 Nov 2008)
- Unterstanding Venous Blood Clots (10 Nov 2008)
- ATLAS Backgrounder (10 Nov 2008)
- Understanding Acute Coronary Syndrome (10 Nov 2008)
- 60 - Xarelto CCDS ficha técnica de la compañía versión 03, del 3 de junio del 2008.
- 15 - Geerts WH, Bergqvist D, Pineo GF, et al. Prevention of venous thromboembolism: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008;133(6 suppl):381S-453S.
- 18 - Guyatt GH, Cook DJ, Jaeschke R, Pauker SG, Schünemann HJ. Grades of recommendation for antithrombotic agents: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008;133(6 suppl):123S-131S.
- 11 - Fitzmaurice DA, Murray E. Thromboprophylaxis for adults in hospital. BMJ. 2007;334(7602):1017-1018.
- 5 - Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, et al; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007;98(4):756-764.
- 23 - Heit JA. Venous thromboembolism: disease burden, outcomes and risk factors. J Thromb Haemost. 2005;3(8):1611-1617.
- Eficacia
- Es la capacidad del medicamento de producir el efecto deseado.
- Trombosis
- Formación de un coágulo dentro de un vaso sanguíneo.
- Tromboembolismo venoso
- Un proceso de la enfermedad que comienza con la formación de un coágulo sanguíneo en el sistema venoso, engloba la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar.
- Factor Xa
- Componente pivote de la cascada de coagulación. Estimula la producción de trombina, la enzima en la cascada de coagulación que promueve la formación de coágulos sanguíneos.
Comunicados de prensa
Prevención de tromboembolismo venoso tras cirugía ortopédica programada del tipo reemplazo total de cadera o rodilla
Xarelto®, el novedoso anticoagulante de Bayer, autorizado también en la Unión EuropeaBayer comenzará a comercializar muy pronto el nuevo anticoagulante, que se administra por vía oral una vez al día.
Es el primer producto de su clase que demuestra una eficacia superior al tratamiento de referencia actual.
Prevención de trombosis venosa tras operaciones de artroplastía de cadera o rodilla:
Xarelto® reduce el riesgo de trombosis en más de un 50% con respecto a la enoxaparina• El análisis agrupado de los datos de los estudios RECORD 1-4 muestra una superioridad significativa con respecto a la enoxaparina en cuanto a la eficacia
• El estudio RECORD 4 confirma a Xarelto como el único anticoagulante oral con una eficacia superior a la pauta de administración de enoxaparina utilizada en EE.UU.
Fueron publicados en The Lancet y en The New England Journal of Medicine
Estudios demuestran la necesidad de establecer un tratamiento tromboprofiláctico como pauta terapéutica de referencia
Prevención de la coagulación de la sangre venosa después de una operación electiva para reemplazar cadera o rodilla:
Nuevo anticoagulante Rivaroxaban de Bayer recomendado para aprobación en la Unión EuropeaLa aprobación final de parte de la Comisión Europea se espera en los meses siguientes
Prevención de tromboembolias venosas tras artroplastias de rodilla y cadera
El rivaroxabán es el primer anticoagulante oral novedoso que reduce significativamente la suma de TEV sintomáticas y fallecimientosEl rivaroxabán muestra una eficacia superior a la enoxaparina en relación con este resultado clínico, con un perfil de seguridad comparable
Análisis preespecificado de datos agrupados de los estudios RECORD 1-3, con casi 10.000 pacientes
Prevención del tromboembolismo después de una cirugía de reemplazo de rodilla:
Un estudio clínico pivote fase III mostró que una tableta de rivaroxaban una vez al día es superior a la enoxaparina inyectable dos veces al día para prevenir coágulos sanguíneos en las venas despuésEl rivaroxaban es el primer anticoagulante oral que logra eficacia superior por encima de la inyección de enoxaparina que se aplica dos veces por día y a la vez mantiene bajos índices de hemorragias.
RECORD 4 confirma los resultados de RECORD 1, 2 y 3
Se someterá a la autoridad sanitaria de los Estados Unidos para mediados del 2008
Prof. Turpie: “El rivaroxaban tiene el potencial de revolucionar la manera en que prevenimos la formación de coágulos sanguíneos peligrosos”
Más comunicados (en inglés)
Secondary Prevention in Acute Coronary Syndrome (ACS):
Bayer’s Xarelto® Shows Encouraging Results in Patients with Acute Coronary SyndromePhase II Data Presented as Late-Breaker at American Heart Association Meeting
Phase III Study to be Initiated in December 2008
Venous Blood Clot Prevention after Elective Hip or Knee Replacement Surgery:
Bayer’s Novel Anticoagulant Xarelto® now also Approved in the EUBayer will start marketing the new oral, once-daily anticoagulant very soon
First-in-class product to demonstrate superior efficacy to current standard of care
Venous Blood Clot Prevention after Elective Total Knee and Hip Replacement Surgery:
Bayer’s Xarelto® Approved in CanadaFirst approval for Bayer's new oral, once-daily anticoagulant
Marketing to start immediately
First-in-class product to demonstrate superior efficacy to standard of care
Most studied oral, direct Factor Xa inhibitor in the world today
Secondary prevention in acute coronary syndrome (ACS):
Rivaroxaban Phase II Data in ACS to be Presented at AHA Congress in November 2008First data presentation from large dose-finding trial involving about 3,500 patients
Acceleration of clinical development in acute coronary syndrome planned
Venous Blood Clot Prevention after Hip or Knee Replacement Surgery:
Bayer’s Novel Anticoagulant Rivaroxaban Submitted for Approval in the U.S.Rivaroxaban is first oral anticoagulant to achieve superior efficacy over the twice-daily
No evidence of safety issues attributable to rivaroxaban after long-term exposure
Venous Blood Clot Prevention after Elective Hip or Knee Replacement Surgery:
Bayer’s Novel Anticoagulant Rivaroxaban Recommended for Approval in the EUFinal approval from the European Commission expected within the next few months
Venous Blood Clot Prevention after Knee and Hip Replacement Surgery:
Rivaroxaban is First Novel Oral Anticoagulant to Significantly Reduce the Composite Outcome of Symptomatic VTE and DeathRivaroxaban shows superior efficacy to enoxaparin for this clinical outcome with a
Pre-specified analysis of pooled data from RECORD 1-3 studies involving nearly
Venous Blood Clot Prevention after Total Hip and Knee Replacement Surgery:
New England Journal of Medicine Publishes Results from Two of the Landmark Phase III RECORD Studies with RivaroxabanHead-to-Head trials involving over 7000 patients after Major Orthopedic Surgery
Rivaroxaban superior to Enoxaparin in Preventing Venous Blood Clots
Bleeding rates were low and comparable between the treatment arms
Venous Blood Clot Prevention after Hip Replacement Surgery:
The Lancet Publishes Results from the Landmark Phase III Rivaroxaban Study RECORD2Trial involving over 2.500 patients after hip replacement surgery
Five weeks of Rivaroxaban compared to two weeks enoxaparin
Extended Rivaroxaban treatment regimen significantly more effective with comparable low bleeding rates
Prevention of Thromboembolism after Knee Replacement Surgery:
Rivaroxaban One Tablet/Once-Daily Superior to Twice-Daily Injectable Enoxaparin in Preventing Venous Blood Clots after Total Knee Replacement Surgery in Pivotal Phase III TrialRivaroxaban is First Oral Anticoagulant to Achieve Superior Efficacy over the Twice- Daily Injection of Enoxaparin while Maintaining Low Major Bleeding Rates
RECORD4 Confirms Results of RECORD1, 2 and 3
U.S. Submission Planned for mid 2008
Prof. Turpie: “Rivaroxaban has the potential to revolutionize the way we prevent the formation of dangerous blood clots”
VTE Prevention After Major Orthopaedic Surgery:
Three Pivotal Phase III Trials Show Superior Efficacy of Rivaroxaban over Standard of Care with EnoxaparinConsistent results across three RECORD trials involving nearly 10,000 patients
Venous thromboembolism considered the most frequent and potentially fatal complication following major orthopaedic surgery
No evidence of liver signal attributable to rivaroxaban has been seen
VTE Prevention After Hip Replacement Surgery:
Pivotal Phase III Data Show Superior Efficacy of Rivaroxaban over EnoxaparinHead-to-Head Study Demonstrates Similar and Low Rate of Bleeding for Both Drugs
New Phase III Trial Results for Rivaroxaban to be Presented at the 49th Annual Meeting of the American Society of Hematology
Endpoints Met for RECORD1 and RECORD2 Trials in Total Hip Replacement Surgery
Prevention of Venous Thromboembolism after Major Orthopedic Surgery:
Bayer HealthCare Submits Rivaroxaban for European ApprovalData Package for Rivaroxaban Involves Nearly 10,000 Patients in Three Phase III Trials
Imágenes
Xarelto en la molécula del factor Xa
En esta imagen, obtenida mediante la técnica de radiocristalografía, se muestra una molécula de Xarelto que bloquea el sitio activo de la proteína del factor Xa.
www.xarelto.com
©2008, Bayer Schering Pharma AG
Propagación
El factor X activado, que forma parte del complejo de protrombinasa en la superficie de plaquetas activadas, genera cantidades importantes de la protrombina a partir de la trombina en el transcurso de la llamada “reacción trombótica”.
Formación del émbolo
Los fragmentos de los trombos pueden desprenderse formando émbolos pulmonares potencialmente mortales.
Émbolo pulmonar
Un pulmón completo con arterias pulmonares obstruidas por trombos (encerrados en círculos) frescos (en rojo).
Embolia pulmonar
El mecanismo de la embolía pulmonar: de la parte inferior del tronco a la vena cava inferior, pasando por la aurícula derecha y el ventrículo derecho a la arteria pulmonar, proceso que con el tiempo obstruye el flujo sangüíneo al pulmón. Los pacientes con la trombosis venosa profunda (TVP) corren el riesgo de padecer la EP, un trastorno potencialmente mortal.
